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治疗多发性骨髓瘤又有了艾伯维免疫疗法

时间:2015年12月02日 信息来源:互联网 点击:

 

 

     世界闻名的制药企业百时美施贵宝(BMS)及合作伙伴美国雅培艾伯维(AbbVie)公司近日公布,FDA已批准单抗药物Emplicitielotuzumab)联合Revlimidlenalidomide,来那度胺)和常见抗炎药地塞米松(dexamethasone)用于既往已接受一至三种治疗方案的复发性或难治性多发性骨髓瘤MM)患者的治疗。之前,FDA已授予Empliciti突破性药物资格及优先审查资格。目前,欧盟监管机构也正在审查Empliciti的上市申请并将进行加速评估。Empliciti由百时美与艾伯维合作开发,百时美全权负责商业化运动,该公司透露表现,将在2天(48小时)内,将Empliciti推向美国市场,规格包括300mg/小瓶和400mg/小瓶,给药体例为静脉注射。EmplicitiFDA批准治疗多发性骨髓瘤的首个也是目前唯逐一个免疫刺激单抗药物,同时也是继上周FDA批准强生单抗药物Darzalex之后,FDA批准治疗多发性骨髓瘤的第二个免疫肿瘤学疗法。

     Empliciti是一种免疫调节性抗体,靶向旌旗灯号淋巴细胞激活分子家族成员7SLAMF7,也称为CS1),这是一种表达于骨髓瘤细胞外观的糖蛋白,同时也表达于天然杀伤细胞(NK cell)和浆细胞外观,另外在造血谱系分化细胞的特定免疫细胞亚群中也呈较低水平的表达。Empliciti具有双重作用机制:(1)直接激活途径:经由SLAMF7通路,通过天然杀伤细胞(NK cell)直接激活免疫体系;(2)抗体依靠性细胞毒作用(ADC):Empliciti能够靶向结合多发性骨髓瘤细胞外观的SLAMF7分子,将这些恶性细胞进行标记,通过抗体依靠性细胞毒作用,进步天然杀伤细胞杀伤恶性细胞的活性。Empliciti的获批是基于随机、开放标签IIIELOQUENT-2研究的数据。研究效果表现,与Revlimid(来那度胺)+地塞米松联合疗法(Rd)相比,Empliciti+Revlimid+地塞米松联合疗法(ERd)使复发或难治性多发性骨髓瘤MM)患者无进展生存期明显延伸(中位PFS19.4 vs 14.9个月,p0.001),疾病进展或死亡风险明显降低30%。随访至少2年的数据表现,ERd治疗组一年无进展生存率为68%Rd组为57%)、二年无进展无进展生存率为41%Rd组为27%)。此外,与Rd治疗组相比,ERd治疗组总缓解率明显进步(ORR79% vs 66%p0.001)。

Emplicitielotuzumab):肿瘤学领域又一枚极具竞争力的产品在接受FDA审查之前,elotuzumab走过的道路可谓蜿蜒弯曲勉强。在2008年,百时美付出3000万美元从PDL BioPharma公司授权获得elotuzumab,之后PDL BioPharma将生物技术部门剥离为一家自力的公司Facet。在2010年,雅培(Abbott)耗资4.5亿美元将Facet收购,而雅培自身在2013年将制药营业剥离为自力的公司艾伯维(AbbVie)。不过,在这一过程中,双方在elotuzumab的临床推进方面一向在进行富有成效的合作。目前,百时美和艾伯维正在合作增强各自的肿瘤资产。对于百时美而言,elotuzumab有望成为该公司继PD-1免疫疗法Opdivo之后在肿瘤学领域投下的又一款极具竞争力的产品。至于艾伯维,该公司目前紧张依靠重磅抗炎药Humira,迫切必要尽快对其产品组合多元化,elotuzumab的成功对艾伯维建立血液癌症方面的产品也特别很是紧张。或许从抗炎的思路治疗癌症也是一条康庄大道呢。


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作者:互联网; 编辑:admin
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