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商业化运作是CAR-T的先决条件深圳顶誉正在顺势大发展

时间:2015年11月03日 信息来源:互联网 点击:


CAR-T looks great in the clinic, but how do you commercialize it?
                           (October 30, 2015 | By Damian Garde)
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Novartis ($NVS), Juno Therapeutics ($JUNO) and Kite Pharma ($KITE) have made headlines around the world with a new technology for modifying T cells to better attack cancer. But translating clinical promise into a marketable product will likely prove difficult if and when so-called CAR-T therapies win approval.
Depiction of a CAR-T cell--Courtesy of Juno
As Reuters reports, each contender is working to get ahead of the issue by investing in in-house, commercial-scale manufacturing operations, deciding against the more common practice of relying on outsourcers.
Creating therapeutic CAR-Ts requires extracting cells from patients, genetically modifying them and then re-infusing the new material in a process that takes about two weeks per person, according to Reuters. That's a stark contrast to the scalable processes behind the small- and large-molecule therapies that dominate the market for most diseases, and making CAR-T cells for commercialization promises to be a complicated, expensive proposition.

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Novartis, expected to be the first to market a CAR-T therapy, has been churning out experimental doses of its product through a facility shared with its partners at the University of Pennsylvania and has acquired a commercial-scale plant from Dendreon, whose own attempts to market a cell therapy ended in bankruptcy. Juno is weaning itself off of contract manufacturing after leasing a Washington plant to crank out its investigational candidate, expecting to bring the facility online next year. And Kite has signed agreements to lease two production hubs, one for making experimental doses and another for commercial manufacturing.

In clinical data released over the past two years, CAR-T therapies have charted stellar results in rare cancers with particularly bleak prognoses, extending patients' lives and delivering complete remissions. Assuming each company can follow through on that promise in late-stage testing, the therapies are likely to win FDA approval, but the cost and complexity of manufacturing doses could limit the immediate market potential of the CAR-T class.

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     CAR-T是如今最具推翻性潜力的新兴技术之一,这种免疫疗法通过特异性修饰的T细胞高效识别肿瘤细胞,使得在治疗肿瘤的同时避免了对正常组织的损伤,引起了全球的广泛关注。目前该疗法的重要竞争者为诺华、朱诺治疗公司(Juno Therapeutics)以及美国凯特公司(Kite Pharma,Inc.)。CAR-T疗法是否能够以及什么时候获得批准上市仍不得而知,这项具有前景的临床技术能否转化为可贩卖的商品则显得扑朔迷离。根据路透社报道,这三家公司都在投资本身的商业化生产设施,并且决定不依靠于主流的外包体例,以便能够第一个完成产品上市。建立治疗性的CAR-T细胞必要通过星散患者体内的T细胞并在体外进行特定肿瘤抗体的修饰,经过扩增后再回输至患者体内,整个过程耗时约两周。与此截然相反的是,目前针对大部分疾病的占主流地位的小分子和大分子药物,都可以实现规模化生产,因此CAR-T疗法的个体化治疗使其商业化进程变得复杂而且价格昂贵。总体而言,诺华公司很可能成为第一个使CAR-T疗法上市的公司。该公司已经通过与宾夕法尼亚大学的合作者共有的公司大量制备了实验产品,并且从Dendreon获得了可以进行商业化生产的工厂(Dendreon公司开发的T细胞疗法Sipuleucel-T是将星散的患者T细胞在体外进行扩增并最终回输至患者体内以达到治疗肿瘤的目的。在某种程度上这种疗法可以称为是今天CAR-T疗法的鼻祖。然而这家公司却在2014年11月因负债高达6.6亿美元而宣告破产,并最终以不到5亿美元的价格被Valeant公司收购)。Juno盼望能够在明年将这一疗法产业化,先后投资华盛顿地区的新药物生产工厂,以及收购德国生物医药公司Stage Cell Therapeutics。Kite已经和两个生产中间签订了合同,一个用于试验,另一个用于商业生产。曩昔两年发布的临床数据表现,CAR-T细胞疗法的适应症重要是预后极差的罕见肿瘤,能够延伸患者寿命,并且完全缓解症状。假设每个公司在后期的临床试验中都能达到上述疗效,该疗法将很量可能获得FDA的批准,不过生产的成本和复杂性可能会直接限定CAR-T系列疗法的市场容。
    编者对CAR-T疗法商业化面临的诸多挑衅进行了总结:
1)知识产权题目。CAR-T疗法提出后,诺华、Juno以及Kite成为了该领域的领跑者,当然其中也不乏Bellicum这种后起之秀。但因为CAR-T疗法正处于临床向产业转化的过渡时期,知识产权方面系统还不够完美。诺华和Juno就曾由于CAR-T疗法的专利大打口水仗,而一旦这些题目处理不当,不仅会引发漫长的专利诉讼战,导致两败俱伤,渔翁得利,更有可能紧张制约该疗法的发展。
2)技术可行性题目。工业化制造对生产流程的要求是天真、主动、封闭、端对端,尽管有临床研究数据证实CAR-T有望引发肿瘤治疗的革命,但是受限于临床研究患者数目,目前仅停顿在实验室人工操作阶段,而企业必须要考虑如何把实验室里的技术放大到工厂批量生产。
3)药物成本题目。肿瘤免疫疗法的实质是个体化治疗,这也注解这种疗法在治疗过程中必要因人而异,并直接导致疗法成本飙升,企业如何能够保证药物一旦上市仍有充足的红利空间,尚值得期待。
4)价格压力。近年来随着奥巴马当局的医改题目愈演愈烈,民众乃至当局对于很多药物高昂的价格颇有怨言,不久前美国总统参选人希拉里更是重振旗鼓地将枪口对准医药公司,意欲限定药价压低成本,而CAR-T疗法一旦成为实际,我们不禁要问,谁来为如许昂贵的疗法买单?
5)新技术的出现。所谓长江后浪推前浪。肿瘤免疫疗法的鼓起无疑使化疗、放疗等疗法感受到了日薄西山的压力,然而谁也不能确定新的技术革命到来之前,肿瘤免疫疗法什么时候会成为被拍死在沙滩上的"前浪"?
6)适应症过于狭小。一向以来生物医药产业都存在着很大的盲目性,这一特点体现在一种新疗法鼓起后会引起浩繁生物医药公司的追捧,而这在PD-1药物的研发中也已经表现的淋漓尽致。此外,很多生物医药公司在适应症的选择上过于狭小,例如肿瘤研发过程中很多公司都将黑色素瘤、肺癌等肿瘤类型作为重要研究对象。这些都造成对于特定疾病市场的供大于求,从长远讲,试图将CAR-T疗法商业化的公司必须理性选择适应症才能保持可持续发展。
7)骄傲得意使人落后。假如说以上六点针对的是生物医药公司的“硬实力”,那么最后一点则是考验公司的“软实力”。公司的高层管理人员必须有充足的管理能力带领公司走出困境并在顺利时保持岑寂客观的头脑。
转载者注:
      我赞成编者的意见1),但是我对2)3)条意见尚存保留,尤其是技术题目,虽说我是细胞技术的生手,但是我见到的深圳合一康生物科技公司在技术层面是毫无题目,专利技术、专业人才都是国内首屈一指,CAR-T的技术也和美国研究同步,目前已和国内十几家三甲医院在进行临床合作,五月份成为我国首家细胞上市公司(股票代码832521),上半年和顶誉生物强强联合,推广趋势特别很是顺利,也得到了许多消耗者的认同,富起来的中国人必定会撑起这个新兴的行业!化疗和放疗诞生已经有百年,也在赓续的前进和改良,比如说通过微创直接在癌瘤中植入放射性微粒来杀死癌细胞,导致癌瘤渐渐萎缩死亡,这就是改动后的放疗。当然癌瘤周边的细胞还会或多或少受到影响,但相比影响小多了,因此在若干年内生物疗法(细胞疗法)将会大发展,肯定能渐渐成为广谱治癌的主力军,尤其是深圳顶誉的介入,发展前景无穷美好。
   
   

 

 


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